國食藥監市[2006]379號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國藥品生物制品檢定所：
為加強藥品市場監督，規范藥品質量抽查檢驗工作，國家食品藥品監督管理局在總結《藥品質量監督抽驗管理規定》的執行情況，并廣泛聽取各地藥監部門、藥檢機構及管理相對人意見和建議的基礎上，制定了《藥品質量抽查檢驗管理規定》。現印發你們，請遵照執行。
原國家藥品監督管理局印發的《藥品質量監督抽驗管理規定》（國藥監市[2003]63號）自本規定發布之日起廢止。
國家食品藥品監督管理局
二○○六年七月二十一日
藥品質量抽查檢驗管理規定
第一章 總 則
第一條 為加強和規范藥品質量抽查檢驗工作，保證藥品抽樣、檢驗工作的質量，保障人體用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本規定。
第二條 本規定適用于中華人民共和國境內的藥品監督管理部門及其設置或者確定的藥品檢驗機構和藥品生產、經營、使用單位或個人。
第三條 國務院藥品監督管理部門負責國家藥品質量抽查檢驗工作。各省（區、市）藥品監督管理部門負責轄區內的藥品質量抽查檢驗工作。
藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
從事藥品生產、經營、使用的單位或個人，應當依照本規定接受監督檢查，配合藥品質量抽查、檢驗工作的開展。
第二章 藥品抽查檢驗的管理
第四條 國家依法對生產、經營和使用的藥品質量進行抽查檢驗。
第五條 抽查檢驗分為評價抽驗和監督抽驗。
評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。
監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。
第六條 藥品抽查檢驗分為國家和省（區、市）兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主。省（區、市）藥品抽驗以監督抽驗為主。
第七條 國家和省（區、市）藥品監督管理部門根據藥品質量監督檢查工作制訂年度藥品質量抽驗計劃。省（區、市）藥品質量抽驗計劃應報國家藥品監督管理部門備案。
第八條中國藥品生物制品檢定所應當對承擔藥品質量抽查檢驗工作的藥品檢驗機構的工作進行指導、協調、督查，并對檢驗質量進行考核。省（區、市）藥品檢驗所應當對轄區內承擔藥品質量抽查檢驗工作的下級藥品檢驗機構的工作進行指導、協調、督查，并對檢驗質量進行考核。
第九條 藥品監督管理部門應當加強對基層地區，特別是農村的藥品經營、使用單位的監督檢查工作。對藥品快速鑒別檢測中發現的質量可疑藥品，需要進一步檢驗的，應當及時按照本辦法的規定抽樣，送達所屬區劃的藥品檢驗機構檢驗。
第十條 藥品抽查檢驗不收取費用，所需費用由財政列支。抽查檢驗費用應按照國家有關部門制定的經費管理辦法的規定使用。
