陜西省藥監局全面打好疫情防控“四大戰役”
編者按：新冠疫情防控阻擊戰打響以來，陜西省藥監局一手嚴把產品質量，全力保障藥械質量安全；一手開辟應急審批通道，幫扶相關企業轉型升級，并配合有關部門保障醫用緊缺物資供應。在疫情防控取得階段性成果之際，又積極幫助企業復工復產。對此，《中國醫藥報》進行了深入報道，現全文轉載如下。
面對新冠肺炎疫情，陜西省藥品監督管理局多措并舉，全力打好藥械質量安全監管、推動緊缺藥械生產上市、做好藥械供給暢通服務、幫扶企業復工復產“四大戰役”，交出一份人民群眾滿意的答卷。
保安全 打好藥械質量監管仗
1月25日，陜西省啟動重大突發公共衛生事件一級響應，省藥監局第一時間啟動應急預案，并相繼印發《關于加強疫情防控確保藥品質量安全的緊急通知》《關于開展疫情防控藥械專項稽查工作的通知》，要求省市縣藥監部門上下聯動，開展全省專項稽查行動，依法從嚴、從重、從快打擊涉“疫”藥械違法犯罪。
2月18日，陜西省藥監局召開專題會議，成立6個專項工作組，從藥械生產、流通、使用、案件查辦和稽查督導等方面開展為期一個月的專項督導檢查。工作組深入西安交通大學第二附屬醫院等西安市新冠肺炎確診病例定點收治醫院，檢查庫存設涉“疫”藥械質量安全情況；加大對國家衛健委推薦的診療方案中的中藥飲片生產企業抽檢力度；加強對派昂、國藥陜西等兼有國家物資儲備職能流通企業的監督檢查，確保流向疫情防控一線的藥械安全有效。通過開展全省專項稽查，既打擊了違法犯罪，保障了涉疫藥械安全，又搭建了省市藥監部門之間案件查辦通道和公安機關與檢測中心之間的綠色通道，實現隨時查處，隨時檢測，快速定性。
截至目前，全省共查辦涉疫案件97件，涉案金額312.9萬元，罰沒款合計51.6萬元，向公安機關通報案件線索8件、移送案件7件，批捕犯罪嫌疑人36人，搗毀制假售假窩點2個。
促生產 打好藥械供給支援仗
新冠肺炎疫情發生后，陜西省藥監局全面啟動涉疫藥械應急審評審批程序，對疫情急需產品提前介入，并在第一時間發布《關于對防控疫情用醫療器械實行應急審批的公告》，鼓勵有條件的生產企業盡快轉產、轉型，生產醫用口罩、醫用防護服。
“摸排調研企業生產狀況，加快應急審評審批，但是簡化環節不能降標準。”陜西省藥監局黨組書記、局長應宏鋒明確要求，開辟綠色通道，實行檢測、檢查、審評、審批“四同步”。為確保企業能夠盡快完成生產轉型，省藥監局先后選派由22名同志組成的9個工作隊入駐企業，采取“一企一策”現場指導，幫助其員工培訓、建立生產質量管理體系，促進企業快速升級達標、投產上市。
截至目前，陜西省藥監局應急審批醫用防護服生產企業9家、日生產能力2.4萬件，醫用口罩生產企業9家、日生產能力21萬支。同時，審批備案陜西省中醫醫院、西安市中醫腦病醫院、銅川礦務局中心醫院3家醫院的5個方劑，實現了陜西醫用防護服、醫用口罩生產企業“從無到有”。
搶時間 打好藥械供給服務仗
陜西省藥監局藥品流通處處長詹養義表示，疫情發生后一段時間內，當時醫用防護物資供給形勢嚴峻，通過海外渠道是最高效的解決途徑。
2月5日，陜西省藥監局召開疫情醫用防護用品捐助動員大會。全省醫藥企業積極響應，利用海外渠道資源，加大對醫用緊缺疫情防控物資的采購力度。截至目前，共組織西安康拓、西安世紀盛康、陜西一方平康、西安眾信、陜西東泰、陜西醫療器械協會義齒分會等企業和機構向西安交大二附院等8家一線疫情防控單位捐贈醫用防護服6200套、醫用口罩2.2萬只、醫用N95口罩1000只，以及價值1419萬元的藥品和10萬元善款。
“由于進口防控物資需要通過海關，周期比較長。為了確保及時通關，省藥監局專門在海關派駐協助通關工作組。”據陜西省藥監局器械監管處副處長王成忠介紹，由于各地時區差異，海關工作組保持24小時與采購機構和人員溝通，及時解答咨詢。為確保所采購物資符合防護要求并得到合理使用，陜西省藥監局于2月1日印發《關于緊急進口未在中國注冊醫療器械有關事宜的函》，及時明確有關事宜和工作程序。
截至目前，海關工作組審核緊急進口防護物資材料230余批次，現場查驗300多萬件，保障采購或捐贈的進口防護物資快速高效到達防控一線，有效壓縮了使用單位物資短缺的“時間差”。
保民生 打好藥械企業復工復產仗
1月30日，應宏鋒專程帶隊深入西安怡康醫藥連鎖公司，查看相關藥械物資供應、儲備情況，并鼓勵企業在疫情防控期間積極擔負起社會責任，切實保障人民群眾用藥用械需求。西安怡康被西安市疫情防控指揮部指定為疫情防控物資定點投放單位，疫情防控期間，門店不休假，正常營業，累計向市場供應超過700萬只口罩。
為協助企業做好疫情防控工作的同時恢復生產，2月28日，陜西省藥監局制定印發《關于全力幫扶藥品醫療器械企業復工復產促進健康發展的意見》，出臺了強化生產企業防控、加快應急審評審批、免收疫情防控藥械注冊檢驗費用等9條措施。對藥品生產許可證、藥品經營許可證在一級響應期間到期或即將到期且已受理換證申請的企業，其許可證有效期可延長至一級響應解除后30日。疫情防控期間，對未能按時限申報藥品再注冊的企業允許延期申報，并繼續免收疫情防控藥械注冊、檢驗費用。
針對藥品零售門店在復工中可能成為交叉感染的高風險場所，2月29日，陜西省藥監局發布《陜西省藥品零售企業疫情防控工作規范》，從嚴格審核復工員工、規范復工店面防控、嚴控購藥人員行為、嚴守藥械安全底線等方面，對藥品零售企業疫情風險管控提出制度要求，督導企業做好疫情防控。
來源：中國食品藥品網
