持續推進醫療器械專項整治走深走實
一直以來，陜西省藥監局高度重視醫療器械監管及產業發展，堅持質量監管和“放管服”兩手抓，省市縣密切配合、上下聯動，以“清網”行動為契機，持續推進醫療器械專項整治走深走實。對此，中國食品藥品網進行了深入報道，現原文轉發如下：
2019年，陜西省藥品監管部門醫療器械監管工作亮點如下。
亮點一：推進醫療器械專項整治走深走實
陜西省藥監局以無菌和植入性醫療器械專項整治、醫療器械“清網”行動為重點，統籌推進醫療器械監管工作，取得顯著成效。
陜西省藥監局根據無菌和植入性醫療器械使用特點，以醫療機構作為工作切入點，對該類產品的資質審核、采購、驗收存儲和售后服務四大環節的風險點進行針對性檢查。針對發現的問題，在對醫療機構依法嚴肅處理的同時，對上游供貨企業進行延伸檢查。
在“清網”行動中，陜西省藥監局結合網絡銷售企業及網絡交易服務第三方平臺的自查情況，有針對性地進行檢查，對未上報自查表的企業進行全面清查。
為及早發現風險隱患，陜西省藥監局鼓勵各地市與信息技術企業合作，構建監測網絡銷售的態勢感知系統，監管人員可結合監測情況，對涉嫌虛假宣傳、違法違規銷售的網站進行排查，對終端消費者進行風險預警，對相關線索及時處理。
專項整治工作的落實最終要依靠監管人員。針對機構改革后人員調整變動大、部分新入職監管人員法律法規知識相對欠缺的情況，陜西省藥監局積極尋求解決方案。
陜西省藥監局圍繞《醫療器械經營和使用環節監管工作指導手冊(試行)》等文件，及時開展有針對性的業務培訓。該指導手冊以表格形式梳理了市縣兩級監管部門的醫療器械監管職責、醫療器械經營和使用環節常見違法行為、監管部門的檢查要點等，內容簡潔明了，操作性和實用性強。
與此同時，陜西省藥監局還加強了跨部門協調。各地市加強了與不良反應監測、檢驗檢測、稽查和投訴舉報等部門的信息共享，以及與衛健委等相關部門的溝通協作。
亮點二：全省各地市一致行動，采取有力措施，創新醫療器械監管方式。
陜西省藥監局以國家藥監局印發的《醫療器械經營和使用環節監管工作指導手冊》為指南，創新醫療器械監管方式，落實以表格形式梳理醫療器械經營和使用環節常見違法行為及其法律責任、主體責任，簡潔明了，同時也落實了市縣兩級監管部門的主要監管責任、陜西省各地監管部門利用手冊具有的較強的操作性和實用性，更加科學有效地做好監管工作，工作方式不斷創新，工作成效顯著提高。
亮點三：“放管服”工作深入開展，與委托單位共享技術支撐資源。
2019年，陜西省藥監局在2018年開展嘗試向省內自貿區委托下放二類醫療器械產品注冊、生產許可行政審批事項的同時，進一步簡化許可程序，解決委托下放中存在的問題，對于基層沒有技術審評機構，專家隊伍建設及檢查員隊伍建設不到位的情況，陜西省藥監局及時召開相關部門協商會議，將陜西省藥監局技術審評力量及陜西省藥監局現有專家庫與自貿區機構共享，解決了委托下放后基層面臨的實際困難，放寬了市場準入門檻，為行政相對人提供了便利，激發了市場活力。
